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Wirtschaftspolitik
Die novellierte EU-Novel-Food-Verordnung
Im Zusammenhang mit der Revision des Lebensmittelrechts in der Schweiz beleuchtet der nachfolgende Fachartikel verschiedene Aspekte der Lebensmittelgesetzgebung aus Sicht der EU.
Dr. Andreas Reinhart*
In der Schweiz ist mit der Revision des Lebensmittelrechts zum 1. Mai 2017 das Positivprinzip aufgegeben und eine Bewilligungspflicht für neuartige Lebensmittel (sog. Novel Food) eingeführt worden. Ein solches grundsätzliches Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für neuartige Lebensmittel gilt in der Europäischen Union bereits seit Anfang 1997. Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 vom 27. Januar 1997 wurde aber bereits seit einigen Jahren als aktualisierungsbedürftig angesehen, weshalb nach einem im Jahr 2011 gescheiterten Versuch und einem erneuten Versuch aufgrund des Vorschlags vom 18. Dezember 2013 die neue Verordnung (EU) 2015/2283 vom 25. November 2015 veröffentlicht wurde. Die neue Novel-Food-Verordnung wird ab dem 1. Januar 2018 in allen Mitgliedstaaten der EU unmittelbare Geltung haben.
Wann ist ein Lebensmittel ein Novel Food?
Entscheidend für das Bestehen einer Bewilligungspflicht ist die Frage, wann ein Lebensmittel als «neuartig» im Sinne der Verordnung anzusehen ist. Die Voraussetzungen für die Annahme eines Novel Food wurden dabei beim Übergang von der bisherigen zur neuen Verordnung weitestgehend beibehalten. So bleibt es insbesondere weiterhin bei dem Stichtag 15. Mai 1997. Novel Food sind demnach solche Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der EU für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und in mindestens eine der Novel-Food-Kategorien (Ziffern i bis x) fallen. Ein Vergleich mit den bisherigen Novel-Food-Fallgruppen zeigt, dass die Kategorien i), ii), iv) und vii) der neuen Novel-Food-Verordnung im Prinzip den bisherigen Fallgruppen (Buchstaben c) bis f)) entsprechen. Die anderen sechs Kategorien der neuen Verordnung sind demnach neu oder weichen zumindest wesentlich von der bisherigen Rechtslage ab, so dass eine nähere Betrachtung der Kategorien iii), v), vi), viii), ix) und x) geboten ist.
a. Materialien mineralischen Ursprungs:
Die bisherige Verordnung hat keine spezielle Fallgruppe für Lebensmittel, die aus Stoffen mineralischen Ursprungs bestehen. Aus diesem Grund hat der EuGH in Sachen «Klinoptilolith» entschieden, dass der Begriff «neue primäre Molekularstruktur» dergestalt weit auszulegen ist, dass hiervon auch ein Stoff mineralischen Ursprungs erfasst sein können. Diese Rechtsprechung des EuGH wird in Zukunft durch die neue Novel Food-Kategorie iii) ersetzt, die Lebensmittel, die aus Materialien mineralischen Ursprungs bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden, ausdrücklich erfasst.
b. Insekten / ganze Tiere: Insekten werden in der bisherigen Verordnung ebenfalls nicht explizit erwähnt. Nach der aktuell (noch) gültigen Verordnung (EG) 258/97 können tierische Lebensmittel nur im Hinblick auf Tierisolate neuartig sein. Entsprechende Zubereitungen aus Insekten fallen daher bereits in den Regelungsbereich der bisherigen Verordnung. Die Verwendung ganzer Insekten ist dagegen bisher nicht erfasst. Zukünftig können gemäss Kategorie v) aber auch Lebensmittel, die aus ganzen Insekten bestehen, Novel Food sein.
c. Geklonte Tiere: Um Regelungslücken zu vermeiden, unterfallen Lebensmittel aus geklonten Tieren vorläufig der Kategorie v) und werden wegen nicht herkömmlicher Zuchtverfahren als zulassungspflichtig bewertet, solange keine besonderen Rechtsvorschriften für Lebensmittel aus geklonten Tieren vorliegen.
d. Zell- oder Gewebekulturen:
e. Technisch hergestellte Nanomaterialien:
Aus Gründen des vorbeugenden Verbraucherschutzes (Vorsorgeprinzip) wurde entschieden, dass «technisch hergestellte Nanomaterialen» und damit absichtlich hergestelltes Material in der Grössenordnung von 100 nm oder weniger als Novel Food zu behandeln ist.
f. Vitamine, Mineralstoffe und andere bestimmte Stoffe: Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe, die insbesondere in Nahrungsergänzungsmitteln oder angereicherten Lebensmitteln verwendet werden, sollen gemäss der neuen Novel Food-VO bewertet werden, wenn die darin enthaltene Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel auf sie zutrifft. Diese ausdrückliche Regelung ist damit eine blosse Präzisierung.
g. Nahrungsergänzungsmittel: Ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 ausschliesslich als oder in Nahrungsergänzungsmittel verwendet wurde, darf nach diesem Datum mit demselben Verwendungszweck in der EU in Verkehr gebracht werden. Ist dagegen eine andere Verwendung des Lebensmittels – also nicht in oder als Nahrungsergänzungsmittel – beabsichtigt, ist der Anwendungsbereich der Novel-Food-Verordnung eröffnet. Diese Differenzierung wurde bereits in der bisherige Praxis angewendet, obwohl der Wortlaut der VO (EG) 258/97 hierfür keinen Anhaltspunkt bietet. Durch die neue Kategorie x) wird zumindest für Rechtsklarheit gesorgt.
Was gilt für Lebensmittel aus einem Drittland?
Während im Schweizer Recht zumindest darauf abgestellt wird, ob das Erzeugnis vor dem 15. Mai 1997 «weder in der Schweiz noch in einem Mitgliedsstaat der EU» als Lebensmittel verwendet wurde, ist nach EU-Recht für die Frage der Neuartigkeit ausschliesslich das Gebiet der Europäischen Union von Bedeutung. Eine bisherige Verwendung als Lebensmittel in der Schweiz ist daher aus Sicht der EU insoweit irrelevant. Auf internationaler Ebene wurde die EU in der WTO heftig von Drittländern kritisiert, die die Novel-Food-Zulassung als Handelshemmnis betrachten, weil sie Lebensmitteln, die in ihrem Ursprungsland eine sichere Verwendungsgeschichte haben, den Zugang zum Markt versperrt. Im Rahmen der Revision wurde deshalb entschieden, ein vereinfachtes Meldeverfahren für «traditionelle Lebensmittel aus Drittländern» einzuführen, um den Marktzugang für diese Art von Produkten zu erleichtern. Lebensmittel aus Drittländern, die in der EU als neuartige Lebensmittel gelten, werden aber nur dann als «traditionelle Lebensmittel aus Drittländern» betrachtet, wenn sie aus der Primärproduktion (Erzeugung, Aufzucht oder Anbau von Primärprodukten) stammen, unabhängig davon, ob es sich um verarbeitete oder unverarbeitete Lebensmittel handelt. Ausserdem muss die bisherige Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland nachgewiesen werden. Das heisst, das Lebensmittel muss in mindestens einem Drittland (z.B. Schweiz) mindestens 25 Jahre lang als Bestandteil der üblichen Ernährung einer bedeutenden Anzahl von Personen verwendet worden sein.
Was steht im Novel-Food-Katalog?
Für die Praxis weiterhin von grosser Relevanz wird der Novel-Food-Katalog der Kommission sein. Während die ab dem 1. Januar 2018 verfügbare Unionsliste alle generischen Zulassungen umfasst, kann der Katalog jedenfalls als Indiz dafür herangezogen werden, ob beziehungsweise inwieweit überhaupt ein Novel Food anzunehmen ist.
Wie werbe ich richtig?
Aufgrund der für neuartige Lebensmittel geltenden Bewilligungspflicht gilt es in der Praxis regelmässig, dass das Vorliegen eines Novel Food zu vermeiden ist. Umso ärgerlicher ist es, wenn dieser Vorwurf auf die Bewerbung eines Produkts als «neu» oder «einzigartig» zurückzuführen ist. Eine Vielzahl von Novel-Food-Streitigkeiten gehen darauf zurück, dass das betreffende Lebensmittel in der Werbung fälschlicherweise als «neuartig» dargestellt wurde. Dabei kann die selbst geschaffene Neuartigkeit oftmals nur sehr schwierig wieder beseitigt werden. Es gilt daher insbesondere bei der Werbung darauf zu achten, nicht leichtfertig den Eindruck eines Novel Food zu erwecken.
*Reinhart Rechtsanwälte PartmbB, München, www.reinhart.legal
Lebensmittel-Industrie Ausgabe 7/8 August 2017
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